El Meroctane causó numerosas lesiones oculares en pacientes debido a un fallo en el testeo toxicológico

Los dispositivos médicos son instrumentos, herramientas, máquinas o implantes que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos. Así, la principal diferencia entre estos dispositivos médicos, y los fármacos o medicamentos es que mientras que estos últimos son moléculas bioactivas que pueden interactuar con moléculas receptoras dando lugar a una acción o efecto, los dispositivos médicos no interactúan ni producen ningún efecto en el cuerpo. En los últimos años, se han notificado casos graves de toxicidad intraocular en todo el mundo tras el uso de diferentes perfluorocarbonos líquidos, que son “compuestos sintéticos formados por carbono y flúor que, debido a sus características físico-químicas son ideales para utilizarlos como dispositivos médicos en determinadas operaciones oculares ya que permiten que el cirujano reaplique la retina y pueda realizar complicadas maniobras con seguridad”, aclara Cristina Andrés Iglesias, investigadora del Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada de la Universidad de Valladolid (IOBA).

En 2013 el MEROCTANE, un líquido perfluorocarbonado fabricado en Turquía y comercializado a nivel mundial, provocó numerosos casos de toxicidad intraocular aguda que acabaron derivando en ceguera en muchos pacientes. Tal y como apunta Cristina Andrés Iglesias, el dispositivo “fue el primer producto del que se tiene información pública (que no científica), que causó toxicidad aguda en pacientes y la noticia saltó a los medios de comunicación de varios países”. En este contexto, investigadores del IOBA han analizado retrospectivamente una serie de 18 casos de Chile y España, así como una muestra sospechosa y otra no sosprechos de MEROCTANE. “No ha sido fácil encontrar una muestra sospechosa, ya que, evidentemente, las Agencias del Medicamento de todos los países los retiraron de todas partes. Sin embargo, un oftalmólogo chileno decidió guardar un vial por si alguna vez se conseguía analizar. Al conocer nuestros trabajos, nos contactó en un congreso y nos propuso que lo analizáramos y contribuyéramos, de alguna manera, apoder cerrar “el caso”, explica la investigadora del Grupo de Retina del IOBA.

El sistema regulatorio ha fallado

Numerosos pacientes, en España y Chile, se sometieron en el año 2013 a una cirugía vitreoretiniana (cirugía ocular que se realiza para tratar enfermedades de la retina y/o del vítreo, que es una sustancia gelatinosa que rellena la cavidad ocular comprendida entre la retina y la cara posterior del cristalino), para tratar en la mayoría de los casos un desprendimiento de retina. Tras las intervenciones, algunos pacientes sufrieron efectos compatibles con toxicidad retiniana aguda grave como isquemia retiniana, atrofia del nervio óptico, agujeros maculares, agudeza visual muy pobre…

El factor común a todos los pacientes que presentaron estos cuadros clínicos fue el uso del MEROCTANE. Sin embargo, parece difícil pensar que tras haber pasado todos los controles de toxicidad fuese la causa principal de las lesiones. La especialista en toxicidad y biocompatibilidad de dispositivos médicos, Cristina Andrés Iglesias, aclara que “el test de evaluación biológica que se había realizado en estos dispositivos médicos falló a pesar de estar incluido en las normas de calidad ISO. Una de las características que no se tuvo en cuenta a la hora de testar estos productos es que son muy volátiles e hidrófobos y además, se estaba utilizando un test en el que no se estaba poniendo en contacto directo el producto con las células, algo que si ocurre cuando se utiliza en cirugía. Por eso los organismos notificados expidieron un certificado de que eran seguros.”

Con esta la información, los investigadores del Grupo de Retina del IOBA han desarrollado un método, actualmente patentado, de evaluación de toxicidad celular y en neuroretina que se utiliza pata testar diferentes tipos de productos sanitarios. Es un test de contacto directo y en el que se tienen en cuenta las características físico-químicas de los productos a evaluar.

Por otro lado, con el objetivo de garantizar a los pacientes una mayor seguridad, la comunidad investigadora reclama la necesidad de analizar estos productos por lotes, aspecto al que muchas empresas hacen caso omiso, argumentando que una vez evaluado un lote, se aplicará el mismo resultado a los demás. Sin embargo, la evidencia de que la toxicidad depende en gran medida de los lotes se ha demostrado previamente en varios compuestos como el ALA OCTA 3, el BIO OCTANE PLUS 2 y el MEROCTANE.

Actualmente, la comunidad científica es consciente de que el sistema regulatorio, en ocasiones falla, por lo que “se necesitan sistemas de evaluación y testeo más específicos. Esperamos que esto se consiga con la entrada en vigor de la nueva normativa Europea de Regulación de Productos Sanitarios y que el marcado CE sea una total garantía de seguridad este tipo de productos”, valora la investigadora Andrés-Iglesias.